01 / Квітень, 2020
У зв'язку з поширенням коронавірусної хвороби (COVID-2019), 30 березня 2020 року відбулося позачергове засідання Парламету, на якому було ухвалено ряд Законів України (відповідні законопроекти зареєстровані за №3268, №3254 та №3277). Зокрема, це Закони щодо використання лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби COVID-19 на території України, забезпечення харчування для військовослужбовців, а також змін в організації роботи парламентських комітетів в умовах карантину.
Так, Законом "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)" (законопроект №3268 від 27.03.2020) дозволено застосування незареєстрованих в Україні лікарських засобів, які рекомендовані офіційним органом Сполучених Штатів Америки, країн - членів Європейського Союзу, Великобританії, Швейцарської Конфедерації, Австралії, Ізраїлю, Канади, Китайської народної республіки, Японії, для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у відповідній країні, а також зареєстрованих лікарських засобів, які за показаннями не визначені інструкцією для медичного застосування, за умови наявності доведеної ефективності щодо лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) та/або, якщо ці лікарські засоби рекомендовані офіційним органом однієї із зазначених вище країн для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у відповідній країні.
Відповідні зміни внесено до ст. 44 Основ законодавства України про охорону здоров’я та ч. 8 ст. 7 Закону України «Про лікарські засоби». Прикінцевими положеннями Закону Кабінету Міністрів України доручено:
- Міністерству охорони здоров’я України у тижневий строк розробити та затвердити нормативно-правові акти, що випливають з цього Закону;
- забезпечити проведення експертизи реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), за умови подання реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів, викладених українською чи англійською мовою, у строк до 5 календарних днів, а також прийняття рішень про державну реєстрацію або про відмову у державній реєстрації таких лікарських засобів, рішення про внесення змін до реєстраційних матеріалів або про відмову у внесенні змін до реєстраційних матеріалів у строк, що не перевищує 2 робочих днів з дати надходження до Міністерства охорони здоров’я України висновків щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, складених Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє), проведеної в 5-й строк в установленому порядку;
- забезпечити проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них, за умови подання таких матеріалів, викладених українською чи англійською мовою, у строк до 5 календарних днів;
- забезпечити здійснення Міністерством охорони здоров’я України невідкладного та постійного оновлення протоколів надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) в установленому ним порядку;
- забезпечти здійснення Міністерством охорони здоров’я України моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) в установленому ним порядку.
Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування та діє протягом 3 місяців з дня опублікування.
Галузь:
