16 / Червень, 2020
16 червня Верховна Рада України скоротила строки розгляду законопроекту про внесення змін до Закону України "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби" щодо продовження строку його дії у зв’язку зі зростанням захворюваності населення.
Законопроектом №3636 від 11.06.2020 року пропонується продовжити строк дії Закону України "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)" до 1 січня 2021 року.
Як зазначається у пояснювальній записці, прийняття законопроекту дозволить оперативно реагувати на виклики, пов’язані з виникненням та поширенням COVID-19 серед населення України, а запропоновані заходи сприятимуть забезпеченню доступу хворих на коронавірусну хворобу громадян до ліків.
З прийняттям Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» було створено правове підґрунтя для здійснення комплексу невідкладних заходів для попередження та лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), зокрема:
-
можливість застосування для лікування особи, хворої на коронавірусну хворобу (COVID-19), незареєстрованих лікарських засобів, що рекомендовані офіційним органом Сполучених Штатів Америки, країн - членів Європейського Союзу, Великобританії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської народної республіки, Держави Ізраїль для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у відповідній країні, а також зареєстрованих лікарських засобів за показаннями, незазначеними в інструкції для медичного застосування за умови наявності доведеної ефективності щодо лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) та/або рекомендовані офіційним органом вказаних вище країн;
-
затвердження протоколів клінічних досліджень лікарських засобів, для лікування коронавірусної хвороби COVID-19 та суттєвих поправок до останніх у термін до 5 календарних днів;
-
проведення експертизи реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у строк до 5 календарних днів;
-
прийняття рішень про державну реєстрацію або про відмову у державній реєстрації таких лікарських засобів у строк, що не перевищує 2 робочих днів за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє);
-
проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у строк до 5 календарних днів.
Відповідно до пункту першого розділу ІІ «Прикінцеві положення» цього Закону, строк дії вказаних вище норм спливає 1 липня 2020 року.
Галузь:
